研究デザインについて

研究デザインは、エビデンスの質の判断に欠かせない。

予後または診断検査の精度を確立する場合とは対照的に、マネジメント戦略に関わる推奨の場合、一般的にランダム化試験観察研究よりもはるかに強いエビデンスを、厳格な観察研究対照のない症例シリーズよりも強いエビデンスを提供する。

GRADEアプローチによるエビデンスの質は次の通りとなる。

しかし、限界または特別な強みは、ランダム化試験と観察研究のいずれのエビデンスの質も変えることがある。

注意

重要な限界のない非ランダム化実験試験(準RCT)は、高い質のエビデンスを提供するが、割り付けの隠蔽の欠如および提供者との連携(例、診療録番号)のような研究デザインにおける限界(バイアスのリスク)のために自動的にグレードが下げられる。

症例シリーズ症例報告は、介入に曝露された患者のみを調査する観察研究である。対照群の結果のソースは黙示的あるいは不明確で、通常、「低」から「非常に低」の質にグレードを下げる。

専門家の意見はエビデンスの質のカテゴリではない。専門家の意見は、専門家の経験や知識に則ったエビデンスの解釈を表している。専門家は、対照のない症例シリーズ(例、専門家自身の診療における観察)から専門家に知られているランダム化試験やシステマティックレビューまでの範囲の研究解釈に基づくエビデンスに関する意見を持っているのかもしれない。どんな種類のエビデンス(発表か未発表かにかかわらず)が解釈の基礎として使われているかを記載することが重要である。

 


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