GRADEproに関するよくある質問(FAQ)
下記の内容は、SoF/GRADE profilerに関して公開されている以下のウエブサイトの内容に基づくものです。Schunemann HJ教授の許可をいただいて公開しましたが、内容の正確性は保証できないのでオリジナルサイトを確認ください。FAQs on GRADEpro
Q-1: SoFテーブル(SoF table)を理解する必要があるのは誰か?
各コクランレビュー には少なくとも 1 つの SoFテーブルが含まれている必要がある。またレビュ-著者は各自が執筆したレビューに添える SoFテーブルを作成する責任を負う。一方、編集者およびピアレビュアは十分な情報に基づいたコメントを提供できるようにするために、SoFテーブル、およびその作成方法について理解しておく必要がある。さらに、レビュー グループ コーディネータは SoF が適切に実施されたかどうかを確認し、追加的なサポートの必要性について明らかにする必要がある。The Applicability and Recommendations Method Group は、限定的ではあるが、SoFテーブル作成サポートを提供している (連絡先: schuneh@mcmaster.ca)。
Q-2: レビューの SoFテーブルの作成責任は誰にあるのか?
レビュー著者は、各レビューにつき少なくとも 1 つのSoFテーブルを作成する必要がある。SoFテーブルは、GRADEpro ソフトウェアを利用して作成できる。また、SoFテーブルを作成するための
サポートも提供されている。SoFテーブルはレビューの一部として掲載されるため、著者はその内容についても責任を負うことになる。
Q-3: SoFテーブルの作成後は誰にチェックをしてもらえるのか?
SoFテーブルはレビューの他の部分と同様、ピアレビューの対象となり、該当するコクランレビューグループの編集チームから出版の承認を得る必要がある。
Q-4: レビューの SoFテーブルの作成に向けた構想はどのタイミングで考え始めるのか?
SoFテーブル作成のための構想は、プロトコルにおいてレビューに含めるアウトカムを選択する時点で開始する。このとき、どのアウトカムが重要で、SoFテーブルに含めるべきなのかについて判断する必要がある。当該アウトカムに関する情報を特定できたかどうかを基準にして SoFテーブルに含めるアウトカムを決定してはならない。それが1次アウトカムである場合、または臨床医や患者など、医療に関する意思決定者にとって重要なアウトカムである場合には、そのアウトカムを SoFテーブルに含める必要がある。
Q-5: SoFテーブルに 7 件以上のアウトカムを含めたい場合はどうしたらいいのか?
GRADEでは、SoFテーブルには 7 個以上のアウトカムを含めないことを強く推奨する。SoFテーブルは、医療に関する意思決定者にとって重要な、レビューからの鍵となる情報を提示することを意図しているため、この制限を設けている。
Q-6: SoFテーブルはどのようにして作成するのか?
SoFテーブル作成には 4 つのオプションがある。
- GRADEpro を使って RevMan 5 からデータをインポートして SoFテーブルを作成し、そのSoFテーブルを、逆にRevMan 5 にインポートする。
- RevMan 5 のテンプレートを使用して SoFテーブルを作成する。
- テンプレートを使用せず、RevMan 5 の表作成機能を使用して SoFテーブルを作成する。
- 別のプログラムで SoFテーブルを作成し図として保存してRevMan 5 にインポートする。
Q-7: GRADEpro を使って SoFテーブルを作成する場合は何をしなければならないのか?
GRADEpro は SoFテーブルの作成を支援するものであり、行うべきことの全容は HELP ファイルに示す。
基本的手順は次のとおりとなる。
RevMan(Review Manager 5) ファイルからのデータの使用。
- GRADEpro を開き、New Profile (新しいプロファイル) を選択して名前をつける。
- RevMan ファイルから data and analyses (データおよび解析) をインポートする。
- comparison/profile (比較/プロファイル) を選択する。comparison (比較) に関する記述データを追加または編集する。
- 患者にとって重要なアウトカムを表示させ、SoFテーブルに含めるアウトカムとして最大 7 件までを選択する。アウトカムを移動、削除または追加する。
- アウトカムを選択する。各アウトカムに対し、Summary of Findings (結果の要約) 画面および Quality Assessment (質の評価) 画面からなる 2 つのセクションがある。
- Summary of Findings (結果の要約) 画面を選択する。Summary of Findings (結果の要約) 画面のデータを確認し、追加情報を入力する (例:追跡期間、想定 (対照) リスク、測定尺度の説明、脚注など)。
- Quality Assessment (質の評価) 画面を選択する。まず研究の件数および種類を確認し、次に、当該アウトカムのエビデンスの質を評価し (各基準を考慮し、エビデンスの質を低下させるおそれがある場合は評価を下げるかどうかを判断する (また場合によってはエビデンスの質の評価を上げるかどうかを判断する))、評価を下げた (または上げた) 理由について脚注に記す。
- SoFテーブル中の各アウトカムに対し、#6〜#8 を繰り返す。
- レビューにおいて、重要な比較が 1 件以上含まれている場合は、各重要な比較について #4〜#9 を繰り返して SoF を作成する。
- SoFテーブルをプレビュー、チェックし、必要であれば編集を加える。SoFテーブルは、作成中でも画面上部の [Preview SoF table (SoFテーブルをプレビューする)] をクリックすることによっていつでもプレビューできる。エクスポート前に入念にプレビューを確認すること。
- SoFテーブルをエクスポートする。
- ツリー構造の Tables (表) 配下の Summary of findings tables (結果の要約表) から、画面右横の[Add Summary of Findings Table (SoFテーブルを追加する)] ボタンをクリックして RevMan に SoFテーブルをインポートする。
Q-8: Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか?
Risk of Biasテーブルは、レビュアによる内的妥当性の評価 (あるいは、研究においてリサーチクエスチョンに対する回答が適格に、またはバイアスなく提供されているかの評価) を支援するためのもので、ツールを使って作成される。ツールに入力される情報、および Risk of Biasテーブルに示される情報は、SoFテーブルにおいて各アウトカムのエビデンスの質を検討する際に重要となってくる。
GRADEpro において GRADEを使用してエビデンスの質を評価する場合、著者はエビデンスの質を左右する 5 つの要因について検討する。そのうちの 1つの要因としてあげられるのが、「デザインの限界」である。「デザインの限界」での妥当性への脅威は、Risk of Bias ツールで評価されるものと同様である。そのため、レビュアはRisk of Biasテーブルの作成時に下した判断に基づき、GRADEpro における「デザインの限界」を理由にある特定のアウトカムのエビデンスの質の評価を下げるべきかどうかについて判断する必要がある。
Q-9: エビデンスの評価システムが多数存在する中で、なぜ GRADE を使用するべきなのか?
評価システムの中には、研究デザインのみを判断基準とし、エビデンスの質を決定する上で重要となってくるその他の要因について明示的な検討を行っていないものがある。一方、過度に複雑なシステムも存在する。各アウトカム別にエビデンスの質を評価しているシステムは GRADE 以外に存在しない。現存の評価システムを評価した結果、今日にいたるまで、上述の欠陥を含むあらゆる欠陥に十分に対処したシステムが全く存在していないことがあきらかになった。
『GRADE は他のシステムとどう違うのか』を参照すること。
重大な欠陥を持つ一貫性のない様々システムの使用から生じる混乱を少なくするためには、広く普及した共通システムの存在が必要となってくる。GRADEはまさにこのニーズに対応するべく、診療ガイドライン、医療技術評価 (Health Technology Assesment: HTA)、システマティック・レビューをプロデュースする世界各国の様々な機関に属する人々による共同の取り組みを通して開発された。GRADE は、いまや数多くの機関で正式なシステムとして採択されており、これらの機関の多くは (コクラン共同計画、世界保健機関(WHO)、医療技術評価機構 (英国のNICE) など、ガイドライン、HTAまたはシステマティック・レビューを作成または出版するその他数多くの機関を含む) GRADE の開発にも寄与している。
Q-10: システマティック・レビューにおいて GRADE アプローチを使ってエビデンスの質を評価する際に特別なスキルが必要か?
システマティック・レビューを行う場合は、GRADEを使ってエビデンスの質を評価するためのスキルが必要である。エビデンスを評価する際には、研究デザイン (たとえば、割り付けの隠蔽)、メタアナリシス (異質性および精確さ)、および出版バイアスに関わる要因などについて検討する必要がある。特に、これらの要因について検討することに加え、そういった要因が各重要なアウトカムに関わるレビュー結果に対して持てる確信にどういった影響を及ぼすのかについて検討する必要がある。GRADE アプローチはこれらの要因についてシステマティックでわかりやすい方法で検討できるようにデザインされており、GRADEpro はこれを支援するツールである。スキル向上のための
情報源は数多く提供されている。GRADEに関わる よくある質問(FAQ)の詳細は以下のサイトに掲載されている。
注:
本FAQ和訳は、2010年4月に、相原守夫、三原華子、村山隆之が作成しました。
SoFやエビデンスプロファイル、GRADEpro利用などに関しては、書籍「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」(2010年4月出版)を参照ください。