| エビデンスの質と推奨の強さを分離する |
GRADEアプローチでは、エビデンスの質を連続的に評価した上で、望ましい効果と望ましくない効果のバランスについて判断し、その後、推奨の強さを決断する。
| エビデンスの質に関する判断と推奨の強さに関する判断とを分離することは非常に重要で、これらを分離していることこそがGRADEというグレーディングシステムの決定的な特徴である。 |
GRADEは、推奨の根底にある価値観や好みを認識する必要性を強調するとともに、推奨をグレーディングする際は、バイアスを最小限にし解釈を助けるためにも系統的なアプローチを採択することを前提としている。
したがって、GRADEシステムは他のグレーディングシステムとは違い、高い質のエビデンスにもかかわらず弱い推奨、といった状況がごく普通にあることを強調している。これは、エビデンスの質以外の要因が推奨の強さに影響しているためである。同様の理由から、観察研究からのエビデンスに基づいた強い推奨が作成されることがある。
| 例 1 |
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複数のRCTにおいて、外科的切除不能な、限局的進行性非小細胞肺癌（ステージ IIIA）に対し、化学療法と放射線療法の併用治療と、放射線療法のみの治療を比較したとしよう。これらの試験の全体的な質は、ガイドラインパネルによって 「高」 と評価されてもよいものである。放射線療法のみによる治療と比較し、化学療法と放射線療法の併用は死亡リスクを減らす（平均獲得余命年数２〜３ヶ月に相当）が、化学療法に伴う害と負担を増加させる。このことから、わずかな生存利益におく患者の価値観や好みを、害と負担を考慮して検討した場合、たとえ入手可能なエビデンスの質が高いものであったとしても、ガイドラインパネルは弱い推奨を提示すると考えられる。 |
| 例 2 |
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重症感染症または敗血症に対しては適切な抗菌薬の迅速な投与開始が原則だが、抗菌薬を迅速に投与しないケースと比較されたランダム化試験は実は存在しない。しかし、GRADEアプローチを適用するガイドラインパネルは、入手可能な観察研究に基づき、この状況における抗菌薬の迅速使用を強く推奨する可能性が非常に高い。これは、エビデンスの質の評価に関係なく、ほとんどの患者において抗菌薬療法の利益が明らかに不利益を上回るためである。 |