| 用語 | 意味・意義（一部はGRADEシステムに限定したものではない） |
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| 2x2 table | 臨床試験で二値アウトカムの情報を比較できる。RR, RRR, ARR, OR, NNTなどである。注意すべきは、2x2表は、ある時点での結果を反映するもので、結果を表示する場合も常にそれがいつの時点のことなのかを明確にしないといけない。また、臨床医にとっては、全てのデータを考慮した上で、相対的数値も絶対的数値も共に考えることが適切である。 |
| absolute risk reduction (ARR) | 絶対リスク減少率： 対照群でのイベント発生率（CER）と治療群でのイベント発生率（ＥＥＲ）との差。すなわち、 ARR=CER-EER |
| association（関連） | 厳密には関連の強さ（強固性）。特に観察研究で因果関係の強さを補強する因子。GRADEシステムでは、グレードアップ評価因子のひとつ。相対危険の程度により、強い関連性（RR>2, <0.5）、非常に強い関連性（RR> 5、<0.2）を判定する。 large magnitude of effectとも記載される。 |
| before-after study (前後比較研究） |
介入の前、後でアウトカム測定を2回行っている研究。自己対照との比較を行っているともいえる。前後比較研究でも時系列（time-series study)もランダム割付が不可能な長期観察研究や介入に対するアウトカムの反応が早い場合に有効である。単一群臨床研究（single-arm trial）も含まれる。 |
| Berkson bias (バークソン・バイアス） |
要因への暴露の有無によって、疾患を有するものの中で、あるいは疾患を有しないものの中で、病院にかかる率が異なっているということである。例えば、病院記録のデータに基づく臨床研究では、研究対象となる標本は、自らの意思で来院してきた患者であり、研究結果を適用したい集団からの無作為に選ばれた患者ではない。本バイアスは、臨床医は理解すべき基本事項のひとつであるが、現実は軽視されている。 |
| bias(バイアス） | 研究の繰り返しによっても生じる推定値と真の値との差（系統的な誤差のこと）。 対象者の選択やデータ収集・分析などに際して，方法が不適切な場合に生じ，結果を誤らせる重要な要因となる。ランダム誤差とは異なり，バイアスは真実からの一定方向への偏りをもたらす（すなわち，誤差が方向性を持つ）。治療効果についての研究では，バイアスの存在は，本来の作用が過大，あるいは過少評価になる。 |
| binary data（二値データ） | 二値データでは、多くの場合は、オッズ比を使って統合される。 対数オッズは、差がなしを示す点から両側に距離の等しい対数スケールでプロットされる。オッズ比（対数）＝０、は 両群の介入で差がないことを意味する。Dichotomous variable（２分変数）ともいう。 |
| burdens(負担） | 負担/重荷： 患者あるいは介護人(家族など)が、推奨を硬く守るようなことが嫌かもしれない要求で、回復には、より長期間かかるかもしれない治療の選択、より頻繁な検査を受けなければならない、などである。 |
| case-series(症例集積研究） | 目的とするアウトカムをもつ一連の患者に関する報告で、対照群はない。 |
| confidence interval (CI: 信頼区間） |
真の値が存在すると期待される研究結果の範囲を示す。利益と害の療法の情報を提供する区間推定ともいう。 |
| continuous data （連続データ） |
一定の間隔で並ぶ連続した数値で、血圧、体重、血球数など。 数値変数 numeric variable, 間隔変数interval variableともよばれる。 |
| control event rate(CER) | 対照群でのイベント発生率（Event rate)。ベースラインリスクと同じ。 ある介入群でのイベント発生率(EEV）との差が、絶対リスク減少（ARR）である。 |
| cross-sectional study （横断研究） |
定義された母集団で、単一時点もしくは時期間隔をおいて観察する研究。 暴露・介入とアウトカムが同時に測定される。ある期間にわたって、経過観察が行われる縦断研究（longitudinal study)に対比される。 |
| decision analysis(決断分析） | 不確実な状況下での決断に関して、明示的かつ定量的な方法で分析すること |
| direction of confounder （交絡因子が影響する方向） |
観察研究でのグレードアップ評価因子の一つ。結論に示された効果が、交絡因子のために真の効果よりも弱められていると考えられる場合 |
| directness(直接性） | グレードダウン因子で、EBMのPICOに相当するもので、研究の試験参加者、介入、アウトカム指標、である。確実な、あるいは非常に確実な問題があるかで、１〜２ポイントの減点となる |
| dose-response gradient （用量-反応関係/勾配） |
グレードアップの評価因子の一つで、用量-反応関係（用量-反応勾配）があること（曝露量が多くなればなるほど、反応あるいは相対危険が大きくなる）。 |
| downsides | 害（リスク）、負担(burdens)、コストなど（マイナス面/短所） |
| early stopping（早期中止） | ランダム化比較試験の中間解析で、有意な利益が得られたとして試験を早期に終了すること（また逆に害がある可能性が高くなったとして中断すること）がある。これは、計画した患者数より少ない患者数、短い観察期間となり、介入による利益がある試験の場合にはグレードダウンとなりうる。害のための早期終了はこの限りではない。 |
| effectiveness（効果） | ある集団に対して、臨床的なケアが通常の状態で行われているときに、ある健康問題に対する介入を行った場合のメリットをいう。 |
| efficacy(効能） | 研究が理想的な状況で行われた状態で行われているときに、ある健康問題に対する介入を行った場合のメリットをいう。 |
| efficiency(効率） | 効果や効能、利用度（availability)などを評価して、医療が効率的に機能しているかを問題とする。 |
| ｆ method(f法） | 自分の患者のイベント発生率を見積もったもので、対照群でのイベント発生率(CER)に対する比を少数で表し、自分の患者のNNT算定に利用する。＝NNT/f |
| forest plot (フォレスト・プロット） |
メタアナリシスを総括して示す図で、個々の試験結果の相対危険やオッズ比をその信頼区間とともに示し、結果を統合して得られたもの（pooled results)を菱形で表すもの。個々の研究の大きさも菱形の大きさで表示され、メタアナリシスの結果が一目瞭然となる。 |
| gold standard (ゴールド・スタンダード） |
臨床試験において、標準的な診断を確定する方法。 診断法に関する論文執筆の基準となる条件がＳＴＡＲＤ steering groupから発表されている。 |
| GRADE profiler | GRADE Working groupが開発したもので、visual basic を基本としたspread sheet で，一連の CQ から，アウトカムの相対的なランキング，各アウトカムについてのエビデンスの判定，推定効果の算出などを支援する支援ツールである。最近，Cochrane RevMan 5 との統合・連携が可能となり，コクラン共同計画でも，GRADE Evidence table として利用されてきている。 |
| Group Sequential Method (群逐次手法） |
研究の繰り返しによっても生じる推定値と真の値との差（系統的な誤差のこと）。対象者の選択やデータ収集・分析、などに際して、方法が不適切な場合に生じ、結果を誤らせる重要な要因となる。 |
| Guideline (GRADE system） |
GRADE システムによるガイドライン作成手順：（1）プロセスの確立，（2）臨床疑問（CQ)設定,（3）アウトカムの相対的重要性，（4）系統的レビュー, (5)各アウトカムについてのエビデンスの質,（6）全体的なエビデンスの質，（7）利益と害とのバランス，（8）正味の利益とコストのバランス,（9）推奨度決定，（10）実施と評価。 |
| Hazard ratio (ハザード比) |
これまでに発生していない疾患がある短い時間間隔中に起こる速度を「罹患率（incidence rate あるいは morbidity」という。同様に死亡がある短い時間間隔中に起こる速度を「死亡率（death rate)あるいはmortality」という。いずれもこれまで発生していない事象が発生する速度であることから、これらをまとめてハザードといい、これらを2群間で比をとったものがハザード比である。当然HRが１ならば、群間に差はなく、1点だけをみると、相対危険と同じである。 |
| heterogeneity （異質性） |
異質性は「不一致（inconsistency）と同様のカテゴリーである。患者間あるいは研究間の相違を意味し、データ蓄積の信頼性の低さ、または不適切性につながる。(引用文献)では、p<0.1, あるいは I2値> 20%と規定している） |
| I²値 | メタアナリシスなどでの異質性の検定法のひとつで、Cochranのχ二乗（Q）テストを用い、結果の変動の比率を算出する。具体的には(df=自由度： 研究数-1）、I²=100% x (Q-df)/Q。 I² >20-25%のことが多いが厳密なカットオフ値はなく、また単独で利用されることは少なく、ｐ値などとともに、総合的に判断する。 |
| imprecise（不精確） | 信頼区間が広く，RR あるいは OR が 1 をはさんでおり，重要な害と重要な利益のどちらにも推定できる場合である。小さなサンプルサイズの研究など。risk of random error。 |
| inconsistency（不一致） | 複数の研究で推定効果・影響（の方向、程度）が一定していない（再現性が乏しい）、あるいは 異質性（heterogeneity)があること。 |
| limitation（限界） | ランダム化比較試験では、エビデンスの質のグレードダウンにつながるもので、割付のコンシールメントやブラインド化あるいはフォローアップが不充分、両群間に重要な背景因子の偏りがある、利益があるとしての早期中止、ITT解析でないものなど、結果の解釈に偏りをもたらすもの。random error, systematic error。（コクランrisk of bias）。 |
| Neyman bias | 試験の時点ではまだ病気が進行するだけの十分な時間がない、もしくはその時点では感知できないほど軽微であるため、症例が見逃されてしまうというバイアスである。 |
| N-of-1 trial | 一人の患者に対して、ある期間には実験的治療を、別の期間には他の治療もしくはプラセボを用いた治療を行うように治療期間を設定する試験。 |
| number needed to treat (NNT) |
治療必要数，1 人の悪いアウトカムを避けるために治療が必要な患者の絶対数で，治療によるメリットに関する有用な指標の一つであるが，ベースラインリスクにより変化する。ARR の逆数である。害が生じる場合には，number needed to harm(NNH)、診断スクリーニングでは、number needed to screen (NNS)とも表示される。 |
| observational study （観察研究） |
ある曝露要因の健康状態に対する関連を調べるための、意図的介入をしない（非実験的）方法による研究。コホート研究、症例対照研究、横断研究が代表的な観察研究の方法である。実験的研究/介入研究に対する用語。 |
| odds ratio(OR オッズ比） | 暴露群のある事象のオッズと、非暴露群での同じ事象のオッズの比である。 |
| odds(オッズ） | イベントの発生していないものと、イベントの発生したものとの比率である。リスク、オッズ、率、いずれも二値変数の結果頻度に関する推定値であり、これらの分子は全て共通しているが、分母は異なる。例えば、肺癌を発生するかどうかをみるのに、5000人を2年間追跡調査し、80人が新たに発生したという研究では、オッズ＝[結果を発症した人数]／[リスクを持っていて結果を発症しなかった人数]= 80/4920 = 0.0163である。 Risks(リスク）、Rates(率）も比較参照。 |
| outcome（アウトカム／結果） | GRADE システムでは，アウトカムの重要度を 3 段階で判定する：（1）重大，（2）重要だが重大でない，（3）重要でない（GRADE Profiler では全体で，1〜9 ポイン トをあて，最終的にはそれを三つのカテゴリーとする）。 |
| outcome reporting bias (アウトカム報告バイアス） |
報告バイアスの最も典型的な例。研究者（あるいは研究対象とした介入）にとって都合のよい結果（一部の病気や検査値の改善）は報告されやすく、より重要だが都合の悪い結果（死亡率の上昇や、重篤な害など）は報告されにくい。その最も著しい例が、研究報告バイアス（出版バイアス）である。 |
| overall quality of evidence across outcome (アウトカムにわたっての 全体的なエビデンスの質） |
“推奨”を決定することがない（すべきでない）系統的レビュー作成者は，“複数のアウトカム”についての“全体的なエビデンスの質”は等級付けすることはなく，単に各々のアウトカムについてのエビデンスの質を等級付けする。ガイドラインパネルは，意思決定にとって本質的な，あらゆる重大な（critical）アウトカムにわたっての“全体的なエビデンスの質”を決定する必要がある。全アウトカムについての全体的なエビデンスの質を決定する際の原則は， （1）“重大なアウトカム”についてのみ検討する。 （2）もし，複数の“重大なアウトカム”にわたってエビデンスが異なる場合；
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| prospective cohort study (前向きコホート研究） |
暴露の有無で分けられた実験群と対照群を、研究開始時から未来へ向かってフォローアップをする測定する研究である。 |
| quality of evidence (エビデンスの質） |
利益と、downsides(害、負担、コスト)についての推定効果が正しいことにどの程度の確信(confidence)がもてるかを示すもの。 GRADEシステムでは、4段階（high, moderate, low, very low）で評価する。 エビデンスの質の判定は、研究デザイン（ランダム化比較試験、観察研究、その他）、rate-down因子（5項目）： 研究の欠点(limitations, risk of bias)、結果の不一致(inconsistency)、エビデンスが間接的(indirectness)、不精確(imprecise, sparse, risk of random error)、報告バイアス、rate-up因子（３項目）： 効果の程度（関連性, association, magnitude of effects）、交絡因子(confounder)のための過小評価、用量勾配反応、を考慮する。 |
| random error （ランダム誤差） |
ある研究でなされた研究は，同等の患者から構成される集団で観察される様々な結果のほんの 1 例にすぎない。したがって，どんな標本集団での観察例の平均値も，母集団全体の真の値とは多少異なっている。偶然の誤差であり，バイアスと異なり，方向性はない。サンプルサイズの小さい研究ではバイアス（妥当性の低下）は生じないが，ランダム誤差のために誤った結果が生じる可能性が増加する。 |
| rates（率） | リスク、オッズ、率、いずれも二値変数の結果頻度に関する推定値である。これらの分子は全て共通しているが、分母は異なる。 Odds解説の肺癌例では、率＝[結果を発症した人数]／[リスクをもっていた人年]＝ 80/9960人年＝ 0.008／人時間である。Risks, odds も参照。 |
| recommendation （推奨） |
利益がdownsides(害・負担・コスト)を上回るか、その逆かに、どの程度確信できるかを示すもの。推奨度は2種類であり、その方向性も2種類である。 推奨の強弱を判定するために４つの主要因子の考慮が必要である； (1)正味の利益あり, (2) 利害得失あり, (3) 不確かな利害得失あり, (4) 正味の利益なし。 |
| relative risk reduction (RRR: 相対リスク減少率） |
治療イベント発生率（EER)が対照群の発生率（CER)と比べて、どの程度減少するかの比率。 RRR=(CER-EER)/CER |
| relative risk (RR: 相対リスク） |
risk ratioともいう。治療群イベント発生率（EER)の対照群イベント発生率（CER)に対する比率。 RR=EER/CER |
| setting（セッテイング） | 研究結果を読者が自らの状況への適用可能かどうかを判断できるように、どのような状況で、研究が行われたかについて抽出する。GRADE profilerでも必須入力項目のひとつである。 |
| sparse（まばら） | 一つの研究におけるアウトカム（結果）に関係した事象（イベント）の件数が少ない場合、その事象に関する情報が提供されない場合をいう。あるいは、ある結果に関する研究が1件しかない場合なども「まばら」とでいうべきであり、エビデンスの質を低下させることになる。最新のGRADEでは、precisionあるいは、impreciseとして一括となっている。 |
| standard mean differences （標準化平均差） |
測定尺度の単位が異なる場合、効果の大きさの要約推定値を求めるため、共通尺度として各研究における両群の平均値の差を標準偏差で割った値などを計算し、重み付きの和を計算するなどの統合方法をとる |
| stratification(層化） | いくつかの集団に分割すること。層化は同じ交絡因子を持つ個人を一まとめにして集団を形成し、集団ごとに別個に評価することにより、交絡因子による差を調整する過程を示す場合もある。 |
| study design（研究デザイン） | 基本的な研究デザインのことで、GRADEシステムでは、ランダム化比較試験、観察研究および、その他の3種類に分類される。 |
| study quality （研究の質） |
エビデンスの質評価の一つであったが，biasを含めて全てが”研究の質”という観点から、近年の報告では，限界（limitation），risk of bias (Cochrane)の有無とその程度によって評価されるように変化し、エビデンス評価項目には、qualityとしては記載されないようになっている。 |
| summary of findings (SoF) |
系統的レビューからのエビデンスの質等級づけは、エビデンスの質評価基準を参考にして、その要約（summary of findings; SoF表）を作成するために使用される。このGRADE基準を用いたSoF表、すなわちGRADE エビデンス・プロフィール要約は、ガイドラインパネルがその後の判定のよりどころとするもので、透明性の高いエビデンスの要約である。 SoF には、コクランRevManに準じて、最低６項目（〜７項目？）は含めるようにする。 全ての重要なアウトカム、アウトカムの負担の種々のデータ、対象の例数・研究数、介入の相対的・絶対的効果、各アウトカムについての最終的エビデンスの質、脚注コメント。 |
| systemic review （系統的レビュー） |
焦点をしぼった臨床疑問について，バイアスの可能性の低い方法を用いて答えようとする，研究の批判的評価。単なるサマリー(overview)ではなく、科学的根拠をもたないといけない。 |
| trade-offs （トレードオフ） | 利益を大きくしようとするとそれに伴って害も大きくなり、害を小さくしようとすると利益も小さくなるという関係。 |
| validity(妥当性） | 測定しようとした変数を正しく測定できている度合い、あるいは介入で達成しようとしたことが達成されている度合いをいう。GRADEでは study limitations。 |
| weighted mean difference (WMD：重み付け平均差) |
アウトカムが二分的（死亡や心筋梗塞など）ではなく、連続的（症状スコアや身長など）な場合に用いられるエフェクト・サイズの尺度の一つ。研究対象の群間におけるアウトカムの平均差は、異なるサンプルサイズと精度を計算に入れて重みを付けされる。WMDは絶対値であるので、元のアウトカムの尺度の単位をもつことが通常である。 |
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(注）引用： Therapeutic Res(2007)。 | |